Homeopatia: FDA antaa uuden lausunnon riskeistä
Homeopaattisen teollisuuden kasvaessa Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antaa lausunnon, jossa esitellään kaksi suurta vaihetta, joita he toteuttavat suojellakseen kansalaisia "homeopaattisiksi" merkittyjen tuotteiden mahdollisesti haitallisilta vaikutuksilta.
Joidenkin arvioiden mukaan kolmasosa aikuisista ja yli 11% lapsista Yhdysvalloissa käyttää täydentäviä terveysmenetelmiä.
Vuonna 2012 tautien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskukset (CDC) analysoivat lähes 89000 aikuisen otoksen.
He havaitsivat, että yli 40 000 näistä käytti "nonvitamiinia, ei-mineraalisia ravintolisiä" ja että yli 5000 käytti homeopaattisia hoitoja.
Joidenkin lähteiden mukaan homeopatia on 1,2 miljardin dollarin teollisuus Yhdysvalloissa. Yhä useammat ihmiset alkavat ostaa näitä tuotteita, myös riski siitä, että vaaralliset tuotteet pääsevät kuluttajiin, kasvaa.
Tämän estämiseksi FDA antoi vuonna 2017 luonnoksen ohjeasiakirjaksi, jossa he selittivät, miten he arvioivat homeopaattisten tuotteiden riskejä.
Nyt he ovat tarkistaneet tätä asiakirjaa ja pyytävät yleisöltä palautetta ja palautetta uudesta versiosta.
FDA peruuttaa myös aikaisemman sääntöjen noudattamista koskevan oppaansa - "Ehtoja, joilla homeopaattisia lääkkeitä voidaan markkinoida" - jonka se julkaisi vuonna 1988, koska käytäntö ei enää heijasta heidän nykyistä ajattelutapaansa.
Elintarvikkeiden ja huumeiden komissaari Dr. Norman E.Sharpless ja Lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja Janet Woodcock laativat FDA: n lausunnon, jossa käsitellään näitä kahta uutta vaihetta.
FDA kehottaa yleisöä tarkistamaan ohjeluonnoksen
FDA selittää lausunnossaan tarvetta suojella yleisöä homeopaattisten tuotteiden mahdollisilta riskeiltä.
Homeopaattiset lääkkeet, heidän mukaansa, "valmistetaan monista aineista, mukaan lukien kasveista peräisin olevat ainesosat, terveelliset tai sairaat eläin- tai ihmislähteet, mineraalit ja kemikaalit, tunnetut myrkyt mukaan lukien".
"Nämä tuotteet voivat aiheuttaa merkittäviä ja jopa pysyviä haittoja, jos niitä valmistetaan huonosti", he väittävät.
Osana vuoden 2017 ohjeluonnoksen tarkistusta FDA on nyt tarkentanut, mitkä homeopaattisten tuotteiden ryhmät aiheuttavat suuremman riskin kansanterveydelle ja mitkä tietyt ainesosat ja antotavat ovat vähemmän todennäköisesti turvallisia.
He aikovat myös antaa tietoja "tuotteista heikossa asemassa oleville väestöryhmille ja tuotteille, joilla on merkittäviä laatukysymyksiä".
FDA kehottaa yleisöä auttamaan tämän luonnoksen tarkistamisessa ennen sen lopullista hyväksymistä. Lausunnossaan he sanovat: "Kannustamme yleisöä tarkistamaan tämän tarkistetun luonnoksen ja kommentin ennen sen viimeistelemistä."
"Harkitsemme tämän uuden julkisen kommentointijakson aikana kerättyä palautetta, yli 4500 asianomaisen sidosryhmän kommenttia alkuperäisestä vuoden 2017 ohjeistusluonnoksesta ja tietoja, jotka kerättiin vuoden 2015 julkisesta kuulemisesta homeopaattisten [huumeiden] nykyisestä käytöstä."
Asiakirjan lopullinen versio "tarjoaa läpinäkyvyyttä homeopaattisten lääkevalmisteiden ryhmille, jotka [FDA] aikoo priorisoida."
Vaatimustenmukaisuuskäytännön oppaan peruuttaminen
FDA on myös peruuttanut noudattamispolitiikkaoppaansa (CPG), jonka otsikko on "Homeopaattisten lääkkeiden markkinointiehdot."
Tärkein syy peruuttamiseen on se, että FDA: n antamisen jälkeen FDA on kohdannut useita tilanteita, joissa homeopaattiset lääkkeet aiheuttavat merkittävän riskin ihmisten terveydelle - vaikka tuotteet, sellaisina kuin ne on merkitty, näyttävät täyttävän käytännössä kuvatut ehdot. FDA kirjoittaa verkkosivuillaan:
”CPG 400.400 on ristiriidassa riskipohjaisen lähestymistavan kanssa sääntely- ja valvontatoimiin yleensä, eikä siksi heijasta nykyistä ajattelutapamme. Siksi on asianmukaista vetää se pois. "
Nämä kaksi vaihetta ovat osa laajempaa pyrkimystä suojella yleisöä mahdollisesti haitallisilta homeopaattisilta tuotteilta.
Osana tätä pyrkimystä FDA on lähettänyt yli 10 varoituskirjettä homeopaattisten lääkkeiden tuottajille, viimeisimmät vastaanottajat mukaan lukien Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. ja Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
FDA: n mukaan nämä yritykset ovat työskennelleet yhdessä tuottamaan ja pakkaamaan silmätippoja ei-steriileissä olosuhteissa, mikä voi aiheuttaa vakavia silmäinfektioita.
FDA rohkaisee myös kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan kaikista homeopaattisten tuotteiden haitallisista terveysvaikutuksista tai ongelmista MedWatch-haittatapahtumaraporttiohjelmaansa.
