Lääkekannabis epilepsiaan hyväksyttiin ensin FDA: ssa
Elintarvike- ja lääkevirasto on juuri virallisesti hyväksynyt yhden tällaisen huumeiden yhä kovemmassa kansainvälisessä keskustelussa siitä, saisiko potilaiden, joilla on vaikea epilepsian muoto, käyttää lääkekannabista tilansa hallintaan.
Viime aikoina kansainvälinen media on pommittanut yleisöään esittelemällä tapausta eräästä brittiläisestä äidistä, jonka Yhdistyneen kuningaskunnan tulli takavarikoi lääkekannabiskaupan.
Nainen kuljetti kannabisöljyä, jonka hän toi Yhdistyneeseen kuningaskuntaan auttaakseen hallitsemaan 12-vuotiaan poikansa, jolla on vaikea epilepsia.
Kiista sai lopulta Yhdistyneen kuningaskunnan virkamiehet tekemään poikkeuksen nuorelle pojalle ja palauttamaan takavarikoidun aineen.
Yhdysvalloissa kannabis on laillistettu lääketieteelliseen käyttöön joissakin osavaltioissa, mutta viime aikoihin asti se oli vielä saanut elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän, joka oli turvallista minkä tahansa sairauden hoidossa tai hoidossa.
Mutta maanantaina FDA hyväksyi lopulta oraalisen kannabidioliliuoksen (CBD), nimeltä Epidiolex, käytön kahden harvinaisen epilepsian - Lennox-Gastaut-oireyhtymän ja Dravet-oireyhtymän - hoidossa 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Vaikka CBD on peräisin marjiuana-kasveista Kannabis sativa, se ei aiheuta päihtymystilaa. "Korkean" aiheuttaa sen sijaan toinen kannabiksen komponentti, nimeltään tetrahydrokannabinoli (THC).
"FDA [on] tukenut tämän alan tutkimusta monien vuosien ajan", toteaa FDA: n komissaari Dr. Scott Gottlieb virallisessa lausunnossa. "Mutta marihuana on aikataulun I yhdiste, jolla on tunnettuja riskejä."
Lääkevalvontavirasto (DEA) väittää, että luettelon I aineet "määritellään lääkkeiksi, joilla ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä lääketieteellistä käyttöä ja joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus".
Tästä syystä tohtori Gottlieb täsmentää, että FDA: n oli saatava vankat todisteet, jotka täyttävät tiukat kriteerit, ennen kuin kaikki kannabiksesta peräisin olevat lääkkeet hyväksytään lääkehoitoon. Ja Epidiolex on ensimmäinen lääke, joka on saavuttanut nämä korkeat vaatimukset.
”Tämä on tärkeä lääketieteellinen edistysaskel. Mutta on myös tärkeää huomata, että tämä ei ole marihuanan tai sen kaikkien osien hyväksyminen ”, komissaari painottaa.
"Tämä on yhden tietyn CBD-lääkityksen hyväksyntä tiettyyn käyttöön. Ja se perustui hyvin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin tämän yhdisteen käyttöä tietyn tilan hoidossa ", hän lisää.
Harvinaisen ja vaikean epilepsian hoito
Kaksi ehtoa, joita tämä uusi lääke hoitaa - Lennox – Gastautin oireyhtymä ja Dravetin oireyhtymä - ovat sekä harvinaisia että vaikeita lapsuuden epilepsiatyyppejä.
Lennox-Gastaut-oireyhtymä alkaa useimmiten 3–5-vuotiaiden välillä, ja sille on ominaista usein kohtaukset, joista monet ovat tonisia - toisin sanoen raajojen ja muiden ruumiinosien lihasten äkillinen jäykistyminen.
Lähes kaikilla lapsilla, joilla on diagnosoitu tämä tila, kehittyy myös älyvamma, ja suurin osa heistä tarvitsee myös apua päivittäisessä perustoiminnassa.
Dravetin oireyhtymä ilmestyy lapsenkengän ensimmäisenä vuonna, ja se alkaa kuumeisilla kohtauksilla. Muun tyyppisiä kohtauksia koetaan myös tilan edetessä. Näihin kuuluvat myokloniset kohtaukset, joille on ominaista lyhyt, hallitsematon lihaskouristus.
Jotkut lapset saattavat myös kehittää tilan, joka tunnetaan nimellä "status epilepticus", jossa he kokevat jatkuvia kohtauksia, jotka vaativat hätätoimenpiteitä. Potilailla, joilla on tämä oireyhtymä, kehittyy usein myös heikkoja kielitaitoja, heikentyneitä motorisia taitoja ja hyperaktiivisuutta, ja heidän voi olla vaikeaa olla yhteydessä muihin.
"Dravetin oireyhtymää ja Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla potilailla on vaikeasti hallittavissa kohtauksia, joilla on syvä vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun", toteaa FDA: n keskuksen neurologiatuotteiden osaston johtaja Dr. Billy Dunn. huumeiden arviointia ja tutkimusta varten.
"Lennox-Gastaut-potilaiden toisen tärkeän hoitovaihtoehdon lisäksi tämä kaikkien aikojen ensimmäinen Dravet-oireyhtymää sairastaville tarkoitettujen lääkkeiden hyväksyntä antaa merkittävän ja tarvittavan parannuksen terapeuttisessa lähestymistavassa tämän sairauden hoitamiseen."
Mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
Epidiolexia testattiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka paljastivat, että lääke yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vähentää tehokkaasti kohtausten esiintyvyyttä Lennox – Gastaut- tai Dravet-oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Havaittiin myös sivuvaikutuksia, joista yleisimpiä olivat: letargia, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, kohonneet maksaentsyymiarvot, ripuli, ihottumat, heikkous, unettomuus, huono uni ja infektiot.
Vakavammat riskit on myös otettava huomioon, vaikka FDA toteaa, että tällaisia ongelmia voi ilmetä minkä tahansa epilepsialääkkeen yhteydessä. Nämä riskit voivat olla: itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, lisääntynyt aggressiivisuus tai levottomuus, masennus ja paniikkikohtaukset.
Maksavaurio on myös mahdollisuus, vaikka ilmoitetut tapaukset ovat yleensä olleet lieviä. Tämä voi kuitenkin olla riskitekijä vakavampiin maksaan liittyviin ongelmiin.
"Tämän päivän hyväksyntä", sanoo tohtori Gottlieb, "osoittaa sitoutumistamme tieteelliseen prosessiin ja yhteistyöhön tuotekehittäjien kanssa marihuanapohjaisten tuotteiden tuomiseksi markkinoille."
"Olemme edelleen sitoutuneita kullan standardiimme tuotekehityksessä ja tarkastelussa", hän lisää. "Tällainen prosessi varmistaa, että kaikki marihuanan ja sen ainesosien uudet hoidot ovat turvallisia, tehokkaita ja korkealaatuisia ja tasalaatuisia."
"Ja mikä tärkeintä", FDA: n komissaari päättelee, "että nämä tuotteet on osoitettu turvallisiksi ja tehokkaiksi potilaille."
