Suosittu aamupahoinvointilääke on "tehoton", tutkimus paljastaa
Aamupahoinvointi voi aiheuttaa todellisen rasituksen raskaana oleville äideille. Ja kun ruokavalio tai muut kuin lääkehoidot epäonnistuvat, lääke, joka sisältää doksyyliamiinia ja pyridoksiinia, määrätään usein. Lääkkeen tehokkuus on kuitenkin kyseenalaistettu.
Vuonna 2017 tutkijat, jotka työskentelivät Toronton yliopistossa Kanadassa ja Pyhän Mikaelin sairaalan Li Ka Shing -tietokeskuksen Keenan-tutkimuskeskuksessa, joka on myös Torontossa, Kanadassa, analysoivat uudelleen keskeisen doksyyliamiini- ja pyridoksiinitutkimuksen 1970-luvulta ja tekivät melko yllättävä havainto: tiedoissa oli merkittäviä puutteita.
Kaivamalla vielä syvemmälle Dr.Navindra Persaud - Pyhän Mikaelin sairaalan perhe- ja yhteisölääketieteen osastolta sekä Toronton yliopiston perhe- ja yhteisölääketieteen osastolta - ja kollegat analysoivat uuden kliinisen tutkimuksen uudelleen käyttämällä päivitettyä versiota huume, tämä vuodelta 2010.
Äskettäinen tutkimus oli osa syytä siihen, että Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi suositun Diclegis-nimisen aamupahoinvointilääkkeen.
Prof. Persaud kertoi havainnoistaan, "Lääkitys näyttää olevan tehoton tämän tutkimuksen tulosten perusteella. Olin järkyttynyt kuullessani tämän yleisesti määrätystä lääkkeestä. "
Prof. Persaudin analyysin tulokset julkaistaan nyt lehdessä PLOS ONE.
Ainoa FDA: n hyväksymä aamupahoinvointilääke
Diclegis on ainoa FDA: n hyväksymä lääke aamupahoinvoinnin hoitoon raskauden aikana. Valmistajansa Duchesnayn mukaan sitä on määrätty 33 miljoonalle naiselle maailmanlaajuisesti.
Kanadassa, jossa lääke tunnetaan nimellä diklektiini, sitä määrätään vähintään kerran joka toinen syntymä.
Kysyin professori Persaudilta, miksi hän päätti tutkia lääkettä. "Minulla oli tapana määrätä tämä lääkitys", hän selitti. ”Minua opetettiin määräämään se. Lääkitystä suositeltiin ensimmäisenä lääkkeenä pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana. "
”Kun katsoin huolellisesti kliinisiä käytäntöjä, jotka suosittivat tätä lääkitystä, he eivät maininneet tukevia tutkimuksia. Joten yritin löytää suositusten perustan. Oli yllättävän vaikeaa saada tietoa tästä yleisesti määrätystä lääkkeestä. "
Professori Navindra Persaud
Kun kliinisen tutkimuksen tulokset julkaistiin alun perin American Journal of Obstetrics & Gynecology Vuonna 2010 tutkimuksen tekijät päättelivät: "Diklektiini […] on tehokas ja hyvin siedetty raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa".
Lääke "huomattavasti parempi kuin lumelääke"
Tutkimukseen osallistui 261 raskaana olevaa naista, jotka kaikki suorittivat 2 viikon päivittäisen Dicletin- tai lumelääkehoidon. Kuten kirjoittajat selittivät paperissa, "Diklektiini johti merkittävästi parempaan NVP: n [raskauden pahoinvointi ja oksentelu] oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen."
Tämä perustui pudotukseen, joka tunnetaan nimellä PUQE-pisteet. PUQE tarkoittaa raskauden ainutkertaista oksentelun / pahoinvoinnin kvantifiointia, jonka pisteet 3 eivät tarkoita oireita ja 15 pisteet ovat vakavimmat.
Plaseboryhmän raskaana olevien äitien PUQE-pisteet laskivat 3,9 pudotusta 8,8: sta tutkimuksen alussa, kun taas hoitoryhmän äidit pudottivat 4,8 pistettä 9,0: sta.
PUQE-pistemäärän lisäksi tiimi näki myös paranemisen hyvinvointipisteiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa, vähemmän työssäoloaikaa ja vähemmän naisia, jotka etsivät vaihtoehtoista hoitoa saadessaan lääkettä.
Enemmän raskaana olevia äitejä pyysi jatkamaan lääkkeen ottamista tutkimuksen päättymisen jälkeen kuin lumelääke.
Keskeisin havainto on edelleen PUQE-pisteet.
Mutta vaikka kliinisessä tutkimuksessa havaittu ero voi olla tilastollisesti merkittävä, professori Persaud paljasti, että tulokset eivät olleet linjassa kliinisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa.
'Odotettu ero PUQE-pisteissä 3'
Viitaten alkuperäiseen kliiniseen tutkimusraporttiin ja tutkimuksen FDA: n katsaukseen, professori Persaud selittää, että PUQE-pistemäärän eron lääkkeen ja lumelääkeryhmien välillä odotettiin olevan 3 pistettä - kaukana kliinisessä tutkimuksessa ilmoitetusta erosta.
Hän kertoi minulle, että "[hän] oli [...] yllättynyt siitä, että tärkeitä tietoja oikeudenkäynnistä oli piilotettu tähän asti. Vaikka joitain tuloksia julkaistiin vuonna 2010, aikaisemmissa raporteissa ei mainittu sitä tosiasiaa, että 3 pisteen ero 15 pisteen oireiden asteikolla oli määritelty pienimmäksi tärkeäksi eroksi (tai pienimmäksi eroksi, jonka potilas piti tärkeänä). ”
Kysyin häneltä, miksi hän ajatteli FDA: n päättäneen lisensoida lääkkeen niiden tulosten perusteella, jotka eivät vastanneet odotettuja eroja.
"Vaikka FDA: n katsaus oli erittäin perusteellinen, tarkastelussa ei käsitellä sitä tosiasiaa, että kolmen pisteen eroa ryhmien välillä ei havaittu tutkimuksessa."
Professori Navindra Persaud
Asiakirjassaan hän selittää: "FDA: n yhteenvetokatsaus osoitti" pienen, mutta tilastollisesti merkittävän parannuksen "" ja totesi, että "vaikka hoidon vaikutus on pieni, ei ole muita FDA: n hyväksymiä hoitoja raskauden pahoinvoinnille ja oksentamiselle".
Lumelääke yhtä hyvä kuin lääke?
Prof. Persaud selitti tutkimuksen tuloksia ja hänen uudelleenanalyysiään: "Tässä tutkimuksessa lumelääkettä saaneilla naisilla oli huomattavia parannuksia oireissa kahden viikon aikana. Kahden viikon tutkimuksen loppuun mennessä lumelääkettä saaneilla naisilla oireiden pisteet olivat noin 4 ja pienin mahdollinen pistemäärä oireiden asteikolla on 3. "
"Joten tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että millään tutkitulla hoidolla ei olisi voinut olla merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna", hän lisäsi.
Koska miljoonat naiset ympäri maailmaa ovat käyttäneet lääkettä vuosien varrella, voisivatko oireet lieventyä lumelääkkeellä?
Prof. Persaud kertoi selittävänsä tilanteensa arviointia: "Voimme havaita, että pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana voivat olla kuin tavallinen nuha: se on yleistä, se aiheuttaa huomattavaa kärsimystä, se voi toisinaan aiheuttaa vakavia komplikaatioita eikä sillä erittäin tehokas hoito. "
Joten, onko todennäköistä, että lääke poistetaan markkinoilta professori Persaudin havaintojen perusteella? Hän ei usko niin.
"On hyvin epätavallista, että lääkkeet poistetaan markkinoilta tehottomuuden vuoksi", sanoi professori Persaud. ”Lääkkeet peruutetaan, kun niiden todetaan olevan haitallisia hyväksynnän jälkeen, mutta tämäkin on melko harvinaista. Joten on epätodennäköistä, että tätä lääkettä vedetään pois. "
Mitä tehdä, kun aamupahoinvointi iskee
Minulle ei ole aamupahoinvointia tuntematon, koska olen viime kesänä kärsinyt näennäisesti loputtomasta ottelusta toisen raskauden aikana. Tässä on mitä professori Persaud kertoi minulle muista hoitovaihtoehdoista.
"[…] [R]: n suositeltuihin hoitoihin kuuluvat P6-akupainanta, antihistamiinit, kuten difenhydramiini, ja muut pahoinvoinnin hoidot, kuten metoklopramidi." Hän lisäsi kuitenkin seuraavan varoituksen: "Yksikään ei ole osoittautunut erittäin tehokkaaksi."
Prof. Persaud osoitti minut myös vuoden 2015 järjestelmällisen katsauksen suuntaan, jossa tutkitaan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoja raskauden aikana. Vaikka jotkut - kuten inkivääri, kamomilla, B-6-vitamiini sekä sitruuna- ja minttuöljy - olivat tehokkaita joillekin naisille, "[…] -tutkimuksessa havaittiin korkealaatuisten todisteiden puute tukemaan neuvoja, joita käytettäisiin . ”
"[…] Kaikki nämä tulokset […] tulisi ottaa jyvän suolalla", professori Persaud sanoi toistaen katsauksen tuloksia.
Jos etsit lisätietoja aamupahoinvoinnista selaamisesta, tutustu kätevään oppaasemme "Aamupahoinvointi: 10 vinkkiä sen lievittämiseen".
