Tutkittujen rintaimplanttien pitkän aikavälin tulokset
Tähän mennessä suurin rintaimplanttien tutkimus antaa naisille joitain tärkeitä tietoja harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista.
Rintaimplantti on proteesi, jota käytetään muuttamaan naisen rinnan kokoa tai muotoa.
Jotkut naiset käyttävät rintaimplantteja tuntemaan olonsa mukavammaksi kehossaan, kun taas toiset valitsevat rintojen jälleenrakentamisen luodakseen luonnollisen näköisen rinnan mastektomian jälkeen.
Kirurgi suorittaa mastektomian rintasyöpäkasvainten poistamiseksi.
Kaksi suosituinta ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää rintaimplanttia (jotka on määritelty niiden täyteaineella) ovat suolaliuos ja silikonigeeli.
Fysiologisessa suolaliuoksessa käytetään silikonikuorta, joka on täytetty steriilillä suolaliuoksella leikkauksen aikana, kun taas silikoni-implantissa käytetään silikonikuorta, joka on esitäytetty viskoosilla silikonigeelillä.
Rintaimplanttien sääntelyhistoria
FDA ei ole aina kannattanut silikoni-rintaimplantteja. Vuonna 1992 FDA totesi, että tuolloin käytettävissä olevat tiedot eivät olleet riittäviä tukemaan hyväksyntää.
Päätös ei vaikuttanut geelillä täytettyihin rintaimplantteihin potilaille, joille tehdään rintojen rekonstruktio; ihmiset pitivät näitä implantteja tutkimuslääketieteellisinä laitteina, joita on analysoitava ja kliinisesti tutkittava.
2000-luvun alussa FDA hyväksyi suolaliuoksella täytetyt rintaimplantit 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten kasvattamiseen ja kaiken ikäisten naisten jälleenrakentamiseen.
Sen sijaan silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien hyväksyntä oli voimassa rajoitetulle määrälle lisäys-, rekonstruktio- ja revisioonipotilaita rajoitetulla määrällä paikkoja.
Sitten vuonna 2006 FDA hyväksyi kahden valmistajan silikonigeelillä täytetyt implantit. Ensimmäistä kertaa silikonigeelillä täytettyjä rintaimplantteja oli saatavilla kasvattamiseen sekä rekonstruointiin ja tarkistamiseen. Valmistajien on suoritettava hyväksynnän jälkeiset tutkimukset turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Vuonna 2011 FDA julkaisi turvallisuusviestinnän rintaimplanttien ja anaplastisen suurisoluisen lymfooman, harvinaisen lymfooman (imusolmukkeiden syöpä), välisestä yhteydestä.
Kliinisten tutkimusten perusteella FDA uskoi, että rintaimplantteja käyttävillä naisilla voi olla riski sairauden kehittymisestä.
Haitallisten tulosten paljastaminen
Silikoni-rintaimplanttien hyväksymisen jälkeen keskustelu turvallisuudesta pysyi avoimena. FDA suoritti useita suuria jälkiarviointitutkimuksia seuraamaan useita ihmisiä, joilla oli rintaimplantteja, mutta toistaiseksi kukaan ei ollut analysoinut tietokantaa perusteellisesti.
"Jaamme kriittistä tietoa komplikaatioiden määrästä ja harvoista systeemisten haittojen yhdistelmistä. Nämä tiedot antavat naisille tärkeitä turvallisuustietoja silikoni-rintaimplantteista, jotta heillä olisi todelliset odotukset ja auttaa heitä valitsemaan heille sopiva ”, kertoo tohtori Mark W. Clemens ja hänen kollegansa Texasin yliopiston MD Andersonin syöpäkeskuksesta Houstonin.
Tutkijat analysoivat tietoja noin 100 000 ihmisestä, jotka olivat mukana suurissa postapproval -tutkimuksissa vuosina 2007–2010. Noin 80 000 näistä potilaista sai silikoni-implantteja, ja muilla implantit oli täytetty steriilillä suolaliuoksella. Tulokset julkaistaan nyt lehdessä Kirurgian vuosikirjat.
Tämän suuren tietokannan ansiosta tutkijat pystyivät arvioimaan harvinaisten haittojen riskiä rintaimplantteja käyttäville naisille.
Noin 72 prosentilla oli rintaimplantteja, noin 15 prosentilla oli revision lisäyksiä, 10 prosentilla rintojen jälleenrakentamista ja 3 prosentilla oli korjauksen rekonstruointimenettelyjä.
Ryhmä havaitsi, että naisilla, joilla oli silikoni-implantteja, oli suurempi riski harvinaisista haittavaikutuksista, kuten sklerodermia, nivelreuma ja Sjogrenin oireyhtymä.
Näiden sairauksien riski oli noin kuusi - kahdeksan kertaa suurempi kuin muulla väestöllä. Silikoni-implantit liittyivät myös kuolleena syntyneen ja ihosyövän riskiin.
Tutkijat havaitsivat myös, että naisilla, joilla on silikoni-implantteja, voi olla suurempi riski joillekin kirurgisille komplikaatioille, mukaan lukien kapselikontraktuura (arpi implantin ympärillä) verrattuna suolaliuoksella täytettyihin implantteihin.
On tärkeää huomata, että vaikka tietyt harvinaiset haitat näyttivät olevan yleisempiä naisilla, joilla on silikoni-implantteja, "näiden tulosten absoluuttinen määrä oli alhainen". Kirjoittajat päättelevät:
"Todisteiden jäljellä olevan epävarmuuden ratkaisemiseksi on tärkeää, että nämä tiedot analysoidaan puolueettomalla tavalla. Plastiikkakirurgiayhteisön velvollisuus on antaa lopullinen näyttö rintaimplantteihin liittyvistä riskeistä. "
