Emättimen nuorentamislaitteilla on vakavia riskejä, varoittaa FDA
"Emättimen nuorentaminen" on kiistanalainen ilmaisu, joka viittaa erilaisten fysiologisten muutosten hoitoon, jotka vaikuttavat naisen emättimen kanavaan, emättimen seinämään tai lantionpohjaan - usein emättimen syntymän tai vaihdevuodet.
Monet naiset, jotka ovat kokeneet emättimen syntymän tai vaihdevuodet, saattavat kokea emättimen kanavan löysyyden, vaurioittaa lantionpohjaa, emättimen kuivuutta tai heikentää emättimen seinämän lujuutta.
Nämä fysiologiset muutokset voivat johtaa muihin olosuhteisiin, kuten virtsankarkailuun, ja ne voivat vaikuttaa henkilön sukupuolielämään sekä heidän yleiseen hyvinvointituntemaansa.
Yksi käytäntö, joka lupaa ratkaista nämä ongelmat ja joka on kasvanut suosionsa viime vuosina, on ns. Emättimen nuorentaminen, jossa energiapohjaisia laitteita - käyttämällä laseria tai radiotaajuutta - käytetään emättimen kudoksen stimulointiin ja väitetään auttaa palauttamaan kiinteys, kimmoisuus ja voitelu.
Tutkijat ovat kuitenkin kyseenalaistaneet tällaisten menettelyjen tehokkuuden ja turvallisuuden. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on nyt antanut varoituksen, jonka mukaan energiapohjaiset laitteet "emättimen nuorentamiseen" voivat olla vaarallisia ja niiden käyttöä tulisi välttää.
"Perusvelvollisuutemme Yhdysvaltain kansalaisia kohtaan on tarjota potilaille mahdollisuus saada turvallisia ja tehokkaita lääketuotteita terveydenhuoltotarpeidensa täyttämiseksi sekä suojella heitä haitallisilta tuotteilta ja harhaanjohtavilta lääketieteellisiltä väitteiltä", toteaa FDA: n komissaari tri Scott Gottlieb lausunto.
”Naisten terveyden edistäminen on FDA: n ensisijainen tavoite. […] Ja osana [ponnistuksiamme] seuraamme myös pahoja toimijoita ja ryhdymme toimiin niitä vastaan, jotka valitettavasti hyödyntävät epäuskoisia kuluttajia markkinoimalla hyväksymättömiä, petollisia tuotteita, jotka saattavat aiheuttaa turvallisuusriskejä ja rikkoa amerikkalaisten kuluttajien luottamusta. ”
FDA: n komissaari tohtori Scott Gottlieb
FDA ilmaisee "syvän huolensa"
FDA: lle ei ole vieraita gynekologiseen käyttöön tarkoitetut energiapohjaiset laitteet. Itse asiassa heillä on aiemmin vihreitä valaisimia, mutta vain hyvin spesifiseen kliiniseen käyttöön, ei kosmeettisina toimenpiteinä tai emättimen nuorentamiseen.
Virallisessa varoituksessaan he huomauttavat, että jotkut energiapohjaiset laitteet ovat [aiemmin] saaneet FDA: n hyväksynnän yleisiin gynekologisiin työkaluihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaalin tai syöpää edeltävän kohdunkaulan tai emättimen kudoksen ja kondyloomien (sukupuolielinten) tuhoaminen. syyliä). "
Mutta tällaisten laitteiden käyttö "vaihdevuosiin, virtsankarkailuun tai seksuaaliseen toimintaan liittyvien oireiden" hoitamiseksi voi aiheuttaa "vakavia haittatapahtumia", korostaa FDA. Näistä haittatapahtumista he nimeävät: emättimen palovammat, arpien muodostuminen, kipu sukupuolen aikana ja toistuva kipu.
Virasto tuomitsee yritykset, jotka markkinoivat sellaisia laitteita, jotka ovat turvallisia sellaisten oireiden hoidossa kuin emättimen löysyys, emättimen surkastuminen ja vähentynyt tunne sukupuolen aikana.
Itse asiassa he ovat julkaisseet sarjan kirjeitä, jotka he lähettivät yrityksille, jotka markkinoivat energiapohjaisia laitteita emättimen nuorentamiseksi, ja kehottivat heitä lopettamaan tällaisten tuotteiden markkinoinnin petollisella tavalla.
Gottlieb toteaa virallisessa lausunnossaan: "Olemme viime aikoina tietoisia kasvavasta määrästä valmistajia, jotka markkinoivat naisille emättimen nuorentamislaitteita, ja väittäen, että nämä toimenpiteet hoitavat vaihdevuosiin, virtsankarkailuun tai seksuaaliseen toimintaan liittyviä olosuhteita ja oireita. ”
"Näillä tuotteilla on vakavia riskejä, eikä niillä ole riittävää näyttöä tukemaan niiden käyttöä näihin tarkoituksiin", hän varoittaa ja lisää: "Olemme syvästi huolissamme siitä, että naisia vahingoitetaan."
”Egregious” -markkinointikäytännöt
Tarkemmin sanottuna FDA on huolissaan siitä, kuinka energiapohjaisia laitteita voidaan petollisesti markkinoida naisille, jotka saattavat olla haavoittuvassa asemassa, kuten äskettäin syöpähoidossa olleille naisille.
"Joissakin tapauksissa näitä laitteita markkinoidaan tätä käyttöä varten naisille, jotka ovat saaneet rintasyövän hoidon loppuun ja joilla on varhaisen vaihdevuosien aiheuttamia oireita", sanoo tohtori Gottlieb.
Koska emättimen nuorentamisen ei ole osoitettu olevan tehokasta ja koska se voi johtaa fysiologisiin lisähaitoihin, FDA: n komissaari tuomitsee petolliset markkinointikäytännöt kuten "törkeät".
Virasto ottaa myös yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin ja muistuttaa heitä siitä, että FDA ei ole hyväksynyt energiapohjaisia laitteita kosmeettisiin tarkoituksiin tai ns. Emättimen nuorentamiseen.
Tästä syystä he myös kannustavat terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan välittömästi MedWatchille, FDA: n valvontaviranomaiselle, kaikista emättimen nuorentamismenettelyn jälkeisistä haittatapahtumista heti, kun potilaat ilmoittavat niistä.
FDA lupaa lisäksi seurata energiapohjaisten laitteiden käyttöä ja markkinointia sekä mahdollisia uusia todisteita niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
