FDA hyväksyi esketamiinin nenäsumutteen vaikeaan masennukseen
Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat äskettäin hyväksyneet uuden reseptilääkkeen nenäsumutetta käytettäväksi hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on juuri myöntänyt esketamiinin (Spravato) hyväksynnän Johnson & Johnson -yhtiölle Janssen Pharmaceuticals Inc.
Nopeavaikutteinen nenäsumute on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta otettavan masennuslääkkeen kanssa aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus, huomioi liittovaltion virasto.
Kehittäjän mukaan lääke käyttää "ensimmäistä uutta toimintamekanismia vuosikymmenien ajan masennuksen hoitoon".
Tavoitteena on, että terveydenhuollon tarjoajat määräävät nenäsumutteen masennusta sairastaville henkilöille, jotka ovat kokeilleet eivätkä saaneet mitään hyötyä vähintään kahdesta masennuslääkkeestä.
FDA sanoo myös, että lääke on saatavana vain tiukan jakelu- ja seurantajärjestelmän kautta.
Nopea toiminta, erilainen mekanismi
Yksi nenäsumutteen etu on, että koska se on nopeavaikutteinen, se voi mahdollisesti auttaa itsemurha-ajatuksia kokeneita nopeammin. Perinteisillä masennuslääkkeillä on erilainen toimintamekanismi, ja niiden aloittaminen voi viedä viikkoja.
Vuonna 2017 Yhdysvalloissa tapahtui 1,4 miljoonaa itsemurhayritystä ja 47 173 itsemurhakuolemaa.
Esketamiini on ketamiinin muoto, jonka FDA hyväksyi vuonna 1970. Ketamiinilla on kaksi kemiallista muotoa, joista kukin on toisen peilikuva. Esketamiini sisältää vain yhden näistä, ”S” -muodon.
Maailman terveysjärjestö (WHO) luetteloi ketamiinin "välttämättömänä lääkkeenä" injektoitavana yleisanestesia-aineena.
Kun käyttäjä on suihkuttanut sumutetta sieraimeensa, nenäkäytävien vuori absorboi esketamiinia siitä, mistä se tulee verenkiertoon. Se vaikuttaa aivojen N-metyyli-D-aspartaattireseptoriin.
Tiukat rajoitukset toimitukselle ja käytölle
Vakavien sivuvaikutusten riskin ja "huumeiden väärinkäytön ja väärinkäytön mahdollisuuden" vuoksi FDA on kuitenkin ilmoittanut, että lääkkeen saatavuutta ja tiukkaa seurantaa rajoitetaan.
"Turvallisuusongelmien vuoksi", sanoo FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksessa työskentelevä tohtori Tiffany Farchione, "lääke on saatavana vain rajoitetun jakelujärjestelmän kautta, ja se on annettava sertifioidussa lääketieteellisessä toimistossa, jossa lääkäri terveydenhuollon tarjoaja voi seurata potilasta. "
FDA myönsi hyväksynnän kliinisten tutkimusten tulosten tarkastelun ja ulkopuolisten neuvonantajien kuulemisen jälkeen.
Etiketissä oleva laatikkorakenne varoittaa käyttäjiä siitä, että lääkkeen ottaminen vaarantaa sedaation, dissosiaation, huomio- ja arviointiongelmat, huumeiden väärinkäytön, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytymisen.
Ihmiset voivat käyttää sumutetta vain valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai terveydenhuollossa.
Terveydenhuollon tarjoajan on myös seurattava ihmisiä vähintään 2 tunnin ajan jokaisen spray-käytön jälkeen.
Ihmiset eivät voi viedä suihketta kotiin, ja heidän on allekirjoitettava, että he eivät aja tai käytä raskaita koneita 24 tuntia.
Kliiniset tutkimukset
Lääke arvioitiin kolmessa lyhyessä satunnaistetussa 4 viikon tutkimuksessa ja yhdessä pidemmässä. Pidemmän kokeilun tarkoituksena oli testata ”vaikutuksen ylläpitoa”.
Jokaisessa lyhyessä kokeessa testattiin Spravatoa lumelääkesumutetta vastaan ihmisillä, jotka aloittivat oraalisen masennuslääkkeen alussa ja jatkoivat sitä kokeilun aikana.
Yhdessä lyhyistä kokeista aktiivista lääkettä käyttäneet osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta masennuksen vakavuudessa verrattuna lumelääkkeeseen. Joissakin tapauksissa parannus tuli voimaan kahden päivän kuluessa.
Kumpikaan kahdesta muusta lyhyestä kokeesta ei täyttänyt tilastollista merkitsevyysstandardia, joka vaaditaan oireiden lieventämisen tehokkuudelle.
Pidemmässä tutkimuksessa ihmisillä, joilla oli vakaa vaste tai joiden remissio pysyi vakaana ja jotka jatkoivat nenäsumutetta ja oraalista masennuslääkettä, oli tilastollisesti merkitsevä pidempi ajanjakso ennen relapsiä verrattuna lumelääkkeeseen.
Yleisimpiä kokeissa havaittuja haittavaikutuksia olivat huimaus, irtautuminen, sedaatio, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus, letargia, heikentynyt herkkyys, kohonnut verenpaine ja myrkytys.
Lääkärit ja tutkijat ovat odottaneet uutisia lääkkeen hyväksynnästä vaihtelevilla näkemyksillä. Äskettäisessä STAT-uutisraportissa kuvataan reaktiot epäröinnistä skeptismiin.
Epäröivien joukossa on niitä, jotka suhtautuvat myönteisesti siihen, että vihdoin on olemassa uusi lääke, jolla on uusi mekanismi. Skeptikot eivät kuitenkaan ole varmoja siitä, onko positiivisia tietoja riittävästi hyväksynnän perustelemiseksi.
Tohtori Michael E.Thase, psykiatrian professori Pennsylvanian yliopistosta Philadelphiassa, oli kliinisten tutkimusten pääasiallinen tutkija.
Hän sanoo: "Masennuksen vaikutus on suurin niille, jotka eivät hyöty tavallisista hoidoista."
"Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa näimme, että tämä hoito tarjoaa jatkuvaa parannusta potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus."
Tohtori Michael E. Thase
Tri Thase on saanut tutkimusapurahoja lääkeyhtiöltä ja työskennellyt heidän konsulttinaan.
