Hemlibra (emitsitsumabi)

Mikä on Hemlibra?

Hemlibra on tuotenimi reseptilääke. Se on määrätty estämään verenvuototapahtumia tai vähentämään niiden esiintymistä hemofilia A -potilailla joko tekijä VIII: n (kahdeksan) estäjien kanssa tai ilman niitä. Hemlibra on hyväksytty käytettäväksi kaikenikäisille.

Hemlibra sisältää lääkettä emitsitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä on lääke, joka on valmistettu immuunijärjestelmän soluista.

Hemlibra tulee liuoksena, joka annetaan injektiona ihon alle (ihon alle). Terveydenhuollon tarjoajasi voi antaa sinulle pistoksen tai se voidaan pistää itse kotona vähintään 7-vuotiailla.

Kuusi kuukautta tai kauemmin kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra vähensi kokonaisverenvuotojen määrää:

• vähintään 94 prosenttia ihmisillä, joilla ei ole tekijä VIII: n estäjiä
• vähintään 80 prosenttia ihmisillä, joilla on tekijä VIII: n estäjiä

Uudenlainen huume

Ennen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Hemlibraa hemofilia A: n hoitoon käytetty pääasiallinen hoitotyyppi oli tekijä VIII: n korvaaminen.

A-hemofiliapotilailla ei ole tekijää VIII, proteiinia, jonka kehosi tarvitsee veritulppien muodostamiseksi. Tekijä VIII -korvaushoito vie tekijä VIII veresi. Tyypillisesti tekijä VIII -korvaus syntyy laboratoriossa, mutta se voidaan valmistaa myös luovutetusta veriplasmasta. Hoito annetaan injektiona laskimoon.

Hemlibra valmistetaan laboratorion soluista. Tekijä VIII: n korvaamisen sijaan Hemlibra toimii kiinnittymällä veressä oleviin spesifisiin hyytymistekijöihin (proteiineihin). Tämä mahdollistaa veren hyytymisen kunnolla ilman tekijää VIII, mikä auttaa estämään hallitsemattoman verenvuodon.

Hemlibra on ensimmäinen lääke, jota käytetään verenvuodon estämiseen hemofilia A -potilailla joko tekijä VIII: n estäjien kanssa tai ilman niitä. Estäjät ovat vasta-aineita (immuunijärjestelmän proteiineja), jotka hyökkäävät tekijää VIII vastaan ​​ja estävät sitä muodostamasta hyytymiä. Jotkut ihmiset kehittävät estäjiä, kun heille annetaan tekijä VIII -korvaushoitoa, mikä tekee hoidosta tehotonta.

Hemlibra on myös ensimmäinen hemofilia A: n lääke, jonka voit ottaa injektiona ihon alle (ihon alle). Lisäksi on olemassa useita mahdollisia annosteluaikatauluja, mukaan lukien viikoittain, kahden viikon välein tai neljän viikon välein. Muut hemofilia A -hoidot edellyttävät, että otat niitä paljon useammin, joka toinen päivä useaan kertaan viikossa.

FDA: n hyväksyntä

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ensimmäisen kerran Hemlibran vuonna 2017 ihmisille, joilla on hemofilia A, jolla on tekijä VIII: n estäjiä.

Vuonna 2018 FDA laajensi hyväksyntäänsä koskemaan ihmisiä, joilla on hemofilia A, joilla ei ole tekijä VIII: n estäjiä.

Hemlibra geneerinen

Hemlibra on saatavana vain tuotenimellä. Se ei ole tällä hetkellä saatavilla yleisessä muodossa.

Hemlibra sisältää vaikuttavaa lääkettä emitsitsumabia, jota joskus kutsutaan emitsitsumabi-kxwh: ksi. "-Kxwh" -pääte auttaa erottamaan lääkkeen muista vastaavista lääkkeistä, joita saattaa olla saatavilla tulevaisuudessa. Tämä on tyypillinen nimitysmuoto monoklonaalisille vasta-aineille (immuunijärjestelmän soluista valmistetut lääkkeet).

Hemlibra-turvallisuus

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kerää raportteja huumeiden kielteisistä vaikutuksista. Julkiset ja terveydenhuollon ammattilaiset toimittavat nämä raportit FDA: lle käyttämällä MedWatchin vapaaehtoista ilmoituslomaketta ja soittamalla numeroon 800-FDA-1088 (800-322-1088). Sekä FDA että Hemlibran valmistaja Genentech seuraavat tarkkaan Hemlibraa koskevia turvallisuusraportteja.

Raportit kuolemasta

Hemlibran valmistaja on ilmoittanut maailmanlaajuisesti 10 kuolemasta, jotka tapahtuivat, kun ihmiset ottivat Hemlibraa. Nämä kuolemat tapahtuivat sen jälkeen, kun FDA hyväksyi lääkkeen. Ei ole selvää, aiheuttaako lääke mitään kuolemia.

Hemlibran valmistaja seuraa edelleen lääkkeen turvallisuusraportteja. Jos sinulla on kysyttävää siitä, onko Hemlibra turvallinen sinulle, keskustele lääkärisi kanssa.

Hemlibra kustannukset

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Hemlibran hinta voi vaihdella.

Todellinen maksamasi hinta riippuu vakuutusturvastasi ja käyttämästäsi apteekista.

Rahoitus- ja vakuutusapu

Jos tarvitset taloudellista tukea Hemlibran maksamiseen tai jos tarvitset apua vakuutusturvan ymmärtämiseen, apua on saatavilla.

Hemlibran valmistaja Genentech tarjoaa Access Solutions -nimisen ohjelman. Jos haluat lisätietoja ja onko sinulla tukikelpoisuus, soita numeroon 877 233 398 tai käy ohjelman verkkosivustolla.

Hemlibra-annos

Lääkärisi määräämä Hemlibra-annos riippuu useista tekijöistä. Nämä sisältävät:

• painosi
• hoitosuunnitelma, jonka lääkärisi päättää, on sinulle paras

Seuraavissa tiedoissa kuvataan yleisesti käytettyjä tai suositeltuja annoksia. Varmista kuitenkin, että otat lääkärisi määräämän annoksen. Lääkäri määrittää parhaan annoksen tarpeisiisi.

Lääkemuodot ja vahvuudet

Hemlibra on saatavana kerta-annospulloissa, jotka sisältävät erilaisia ​​annosvahvuuksia:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Jokainen annos annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle). Käytät yhtä injektiopulloa injektiota kohden ja hävitä sitten injektiopullo ja kaikki injektiopullossa olevat nesteet.

Annostus hemofilia A: lle

Hemlibra annetaan tyypillisesti ensin latausannoksina, joita seuraavat ylläpitoannokset. Latausannokset tuovat lääkkeen nopeasti kehosi huipputasolle. Ne ovat joko suurempia kuin ylläpitoannokset tai niitä annetaan useammin.

Ensimmäiset neljä Hemlibra-annosta ovat latausannoksia. Niitä annetaan 3 mg / kg kerran viikossa.

Jokainen annos sen jälkeen on ylläpitoannos. Lääkäri päättää sinulle parhaimman ylläpitoannoksen. Erityinen annostuksesi perustuu painoon. Se voi olla:

• 1,5 mg / kg kerran viikossa
• 3 mg / kg kerran kahdessa viikossa
• 6 mg / kg kerran neljässä viikossa

Huomautus: Yksi painokilo (kg) on ​​2,2 kiloa. Esimerkiksi, jos painat 68 kiloa 150 kiloa, latausannoksesi 3 mg / kg olisi 204 mg Hemlibraa viikossa.

Lasten annostus

Lasten annokset perustuvat heidän painoonsa, aivan kuten aikuisten annokset.

Entä jos unohdan annoksen?

Jos unohdat annoksen Hemlibraa, ota se heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kahta annosta samana päivänä. Useamman kuin yhden annoksen ottaminen samana päivänä lisää vakavien haittavaikutusten riskiä.

Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkällä aikavälillä?

Hemlibra ei ole lääke hemofiliaan, ja se on otettava säännöllisesti, jotta se estää verenvuodon. Joten jos lääkäri päättää, että Hemlibra on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto sinulle, hän määrää sen todennäköisesti pitkällä aikavälillä.

Hemofiliaa ei tällä hetkellä voida parantaa.

Hemlibra-sivuvaikutukset

Hemlibra voi aiheuttaa lieviä tai vakavia sivuvaikutuksia. Seuraava luettelo sisältää joitain tärkeimpiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Hemlibra-hoidon aikana. Tämä luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Jos haluat lisätietoja Hemlibran mahdollisista sivuvaikutuksista tai vinkkejä huolestuttavan sivuvaikutuksen käsittelemiseen, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Yleisempiä haittavaikutuksia

Hemlibran yleisimpiä haittavaikutuksia voivat olla:

• pistoskohdan reaktio (punoitus, kipu tai arkuus Hemlibran pistoskohdan ympärillä)
• päänsärky
• nivelkipu

Suurin osa näistä haittavaikutuksista voi hävitä muutaman päivän tai parin viikon kuluessa. Jos ne ovat vakavampia tai eivät katoa, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Vakavat haittavaikutukset

Hemlibran vakavat haittavaikutukset eivät ole yleisiä, mutta niitä voi esiintyä.

Allerginen reaktio

Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt allergisia reaktioita. Kuten useimmilla lääkkeillä, joillakin ihmisillä voi kuitenkin olla allerginen reaktio Hemlibran ottamisen jälkeen. Lievän allergisen reaktion oireita voivat olla:

• ihottuma
• kutina
• punoitus (lämpö ja punoitus ihossa)

Vakavampi allerginen reaktio on harvinaista, mutta mahdollista. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:

• angioedeema (turvotus ihon alla, tyypillisesti silmäluomissa, huulissa, käsissä tai jaloissa)
• kielen, suun tai kurkun turpoaminen
• vaikeuksia hengittää

Soita heti lääkärillesi, jos sinulla on vaikea allerginen reaktio Hemlibraan. Soita 911, jos oireesi tuntuvat hengenvaarallisilta tai jos luulet joutuvasi hätätilanteeseen.

Verihyytymät (käytettäessä APC: tä)

Hemlibra-hoidon aikana jotkut ihmiset saattavat joskus saada lääkkeitä, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon, kuten aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC). Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, jos otat näitä lääkkeitä yhdessä, kuten lisääntynyt verihyytymien riski. Riski on suurin Hemlibraa käyttävillä ihmisillä, jotka saavat yli 100 yksikköä / kg APC: tä päivässä yli 24 tunnin ajan.

Verihyytymien tyypit, joita voi esiintyä, jos otat Hemlibraa aPCC: n kanssa, ovat:

• Tromboottinen mikroangiopatia (verihyytymät ja vammat pienissä verisuonissa, mukaan lukien munuaisissa, silmissä, aivoissa ja muissa elimissä). Oireita voivat olla:
• pahoinvointi
• oksentelu
• jalkojen ja käsivarsien turvotus
• heikkous
• virtsaaminen normaalia harvemmin
• vatsakipu
• selkäkipu
• ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen
• sekavuus
• Verihyytymät muissa verisuonissa, mukaan lukien keuhkoissa, päässä, käsissä ja jaloissa. Oireita voivat olla:
• päänsärky
• vaikeuksia nähdä
• veren yskiminen
• rintakipu
• vaikeuksia hengittää
• nopea syke
• jalkojen ja käsivarsien turvotus
• kipu jaloissa tai käsissä

Jos sinulla on veritulpan oireita, soita heti lääkärillesi. Soita 911, jos oireesi tuntuvat hengenvaarallisilta tai jos luulet joutuvasi hätätilanteeseen.

Jos sinulle kehittyy veritulppa Hemlibra- ja aPCC-hoidon aikana, lääkäri todennäköisesti lopettaa molempien lääkkeiden käytön jonkin aikaa. Lääkäri päättää, onko sinulle turvallista aloittaa Hemlibra-hoito uudelleen.

Hemlibra käyttää

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyy reseptilääkkeet, kuten Hemlibra, tiettyjen sairauksien hoitamiseksi.

Hemlibra hemofilia A: lle

Hemlibra on FDA: n hyväksymä kaiken ikäisten ihmisten hoitoon, joilla on hemofilia A.Se on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä, joilla on tai ei tekijä VIII: n estäjiä verenvuodon estämiseksi.

Tekijä VIII (kahdeksan) on luonnossa esiintyvä veressä oleva proteiini, jolla on tärkeä rooli veritulppien muodostumisessa. A-hemofiliapotilailla puuttuu tekijä VIII, joten heidän verensä ei hyyty. Verihyytymien muodostumattomuus asettaa hemofiliaa sairastavat ihmiset verenvuodon vaaraan, joka ei pysähdy. Joskus tämä voi olla kohtalokasta.

Ennen Hemlibran hyväksymistä hemofilia A: n pääasiallinen hoito oli tekijä VIII -korvaushoito. Tämä hoito korvaa tekijän VIII, joka puuttuu verestä.

Mutta jotkut ihmiset kehittävät estäjiä, kun heille annetaan tekijä VIII -korvaushoitoa. Estäjät ovat vasta-aineita (immuunijärjestelmän proteiineja), jotka hyökkäävät tekijä VIII: een estäen tekijä VIII: n korvaushoitoa.

Hemlibra toimii eri tavalla. Tekijä VIII: n korvaamisen sijaan Hemlibra yhdistää muut veriproteiinit yhteen. Tämä antaa veren hyytyä kunnolla ilman tekijää VIII. Koska siihen ei sisälly tekijä VIII: n korvaamista, Hemlibra toimii tehokkaasti, vaikka veressä olisi estäjiä.

Hemlibra muihin olosuhteisiin

Hemlibraa ei käytetä muiden verenvuototilojen hoitoon.

Hemlibra hemofilia B: lle (ei asianmukainen käyttö)

Hemlibraa ei käytetä verenvuotojen estämiseen ihmisillä, joilla on hemofilia B.Se johtuu siitä, että hemofilia B-potilailla puuttuu erilainen hyytymistekijä (veriproteiini) kuin hemofilia A.

• hemofilia A: puuttuva hyytymistekijä VIII (kahdeksan)
• hemofilia B: puuttuva hyytymistekijä IX (yhdeksän)

Hemlibra ei korvaa puuttuvaa tekijää IX. Joten sitä ei voida käyttää verenvuodon estämiseen ihmisillä, joilla on hemofilia B.

Hemlibra ja lapset

Hemlibra on FDA: n hyväksymä käytettäväksi kaikenikäisille lapsille, jopa vastasyntyneille. Lääkettä käytetään samaan tarkoitukseen kuin aikuisille. Hemlibra auttaa estämään verenvuotoa ihmisillä, joilla on hemofilia A: ta tai hyytymistekijä VIII: n estäjiä.

Hemlibran käyttöohjeet

Ota Hemlibra terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.

Terveydenhuollon tarjoajasi voi antaa sinulle Hemlibra-injektioita klinikalla tai toimistossa. Tai he voivat opettaa sinulle, miten pistät itsellesi pistoksia.

Se voi auttaa pitämään kirjaa pistoksistasi. Sisällytä tietoja, kuten:

• jokaisen injektion päivämäärä
• injektiokohta
• injektiopullon erän tiedot (löydät tämän injektiopullosta) *

* Pullon erätietojen tallentaminen auttaa terveydenhuollon tarjoajia jäljittämään biologisten lääkkeiden, kuten Hemlibran, käytön. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä, jos ilmenee vakava haittavaikutus.

Alla on tietoja Hemlibran pistämisestä itse. Katso lisätietoja, video ja hyödyllisiä ohjekuvia Hemlibra-verkkosivustolta, mukaan lukien tämä vaiheittainen opas.

Valmistautuminen Hemlibran pistämiseen

Lue nämä vaiheet läpi, ennen kuin annat itsellesi Hemlibra-injektion.

1. Ota Hemlibra-injektiopullo (tai injektiopullot annoksesta riippuen) jääkaapista 15 minuuttia ennen pistämistä. Tämä antaa lääkityksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä.
2. Älä yritä lämmittää liuosta mikroaaltouunissa tai käyttämällä sitä kuuman veden alla. Tämä voi tehdä Hemlibrasta vähemmän turvallisen, eikä se välttämättä toimi yhtä hyvin.
3. Tarkista injektiopullo varmistaaksesi, että liuos on kirkasta tai hieman keltaista. Jos se on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia, älä käytä sitä. Älä ravista injektiopulloa.
4. Odota, kunnes Hemlibra lämpenee huoneenlämpöiseksi, kerää tarvikkeet. Muu kuin Hemlibra-injektiopullo (t) tarvitset: alkoholipyyhkeet, puuvillan sideharso, puuvillapallot, siirtoneula, ruisku, injektioneula ja suojakotelo sekä terävien esineiden hävitysastia
5. Pese kätesi saippualla ja vedellä.
6. Valitse pistoskohta. Se voi olla yksi näistä kolmesta kohdasta: Vatsa-alue (vähintään 2 tuuman päässä vatsanapista), reiden etuosa ja olkavarren takaosa (jos joku muu antaa sinulle pistoksen)
7. Vältä pistämistä mooliin tai ihoon, joka on punainen, mustelma tai arpi.

Hemlibran pistäminen

Pistä Hemlibra seuraavasti:

Injektiopullon ja ruiskun valmistelu

Valmistele injektiopullo ja ruisku injektiota varten seuraavasti:

1. Poista injektiopullon korkki ja heitä se terävien esineiden hävitysastiaan.
2. Puhdista pullon tulpan pää alkoholipyyhkeellä.
3. Kiinnitä siirtoneula (edelleen suojakorkissaan) ruiskuun. Tee tämä työntämällä ja kiertämällä siirtoneulaa myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy.
4. Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin saadaksesi ilmaa. Lääkäri kertoo sinulle oikean määrän.
5. Pidä ruiskua tynnyristä yhdellä kädellä. Varmista, että neula osoittaa ylöspäin.
6. Vedä neulansuojus varovasti suoraan neulasta. Älä heitä korkkia pois. Tarvitset sen, jotta voit siirtää neulan takaisin paikoilleen sen käytön jälkeen. Aseta korkki puhtaalle, tasaiselle pinnalle. Älä aseta siirtoneulaa alas, kun se on suljettu.

Ruiskun täyttäminen

Tässä on vaiheet ruiskun täyttämiseksi:

1. Pidä injektiopulloa tasaisella alustalla. Pistä siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskelle.
2. Pidä neula injektiopullossa, poista injektiopullo ja käännä se ylösalaisin.
3. Kun neulan kärki on lääkitystason yläpuolella, työnnä mäntää ruiskuttamaan ilmaa lääkityksen yläpuoliseen tilaan. Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen.
4. Pidä sormesi männässä ja vedä koko ruisku alas, kunnes neulan kärki on lääkityksen sisällä.
5. Vedä mäntää hitaasti alaspäin, jotta ruisku täytetään enemmän kuin annoksesi tarvitsee. (Huomaa: Jos annos on suurempi kuin injektiopullossa oleva määrä, täytä ruisku kaikilla lääkkeillä. Katso valmistajan ohjeita, jos sinun on käytettävä useampaa kuin yhtä injektiopulloa määrättyyn annokseen.)
6. Pidä ruiskua injektiopullossa ja tarkista, ettei siinä ole suuria ilmakuplia, jotka saattavat estää sinua ottamasta koko määräämääsi annosta. Jos näet sellaista, napauta ruiskun sylinteriä varovasti sormillasi, jotta kuplat nousevat ylös. Työnnä sitten mäntää hitaasti niin, että neula on ilmassa lääkityksen yläpuolella. Poista männät ruiskusta painamalla mäntää.
7. Tarkista, onko ruiskussa olevan lääkkeen määrä nyt pienempi tai sama kuin määrätty annos. Jos on, vedä mäntää niin, että neula on taas lääkityksen sisällä. Vedä sitten mäntää, kunnes ruiskussa oleva määrä on suurempi kuin määrätty annos.
8. Toista vaiheet 6 ja 7 varmistaaksesi, että ruiskussa ei ole kuplia ja että ruiskussa on oikea annos.
9. Poista ruisku ja siirrä neula injektiopullosta.

Siirtoneulan hävittäminen

Kun olet täyttänyt ruiskun, sinun on suljettava ja hävitettävä siirtoneula. Näin:

1. Pidä ruiskua toisessa kädessä ja työnnä siirtoneula sen korkiin, jonka asetit tasaiselle pinnalle. Kauha ylöspäin niin, että korkki liukuu alas neulan peittämiseksi.
2. Varmista, että neula on peitetty korkilla. Paina toisella kädellä korkki alas, jotta se kiinnittyy kokonaan ruiskuun.
3. Poista siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä varovasti. (Et käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen. Tämä olisi tuskallista ja voi aiheuttaa ihovaurioita.)
4. Heitä siirtoneula terävien esineiden hävitysastiaan.

Hemlibran pistäminen

Kun olet valmis pistämään Hemlibraa, toimi seuraavasti:

1. Pyyhi valitsemasi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua vähintään 10 sekunnin ajan.
2. Kiinnitä injektioneula ruiskuun työntämällä ja kiertämällä myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinni.
3. Vedä suojus irti neulasta (kohti ruiskun tynnyriä).
4. Poista neulan korkki varovasti ja heitä se terävien esineiden hävitysastiaan. Vältä koskemasta neulan kärkeen äläkä aseta neulaa pinnoille.
5. Kun olet poistanut korkin, sinun on pistettävä Hemlibra heti. Siirrä ruiskun mäntää vastaamaan määräämääsi annosta. Männän yläreunan tulee olla määrittämäsi annoksen merkinnän mukainen.
6. Purista ihoasi valitsemassasi pistoskohdassa.
7. Nosta nopeasti ja tiukasti neula kokonaan 45 tai 90 asteen kulmassa puristettuun ihoon. Älä paina mäntää vielä.
8. Kun neula on työnnetty kokonaan ihoosi, päästä irti puristetusta alueesta.
9. Paina mäntää hitaasti alas, kunnes olet pistänyt kaikki lääkkeet.
10. Poista neula vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin sinä.

Hemlibran pistämisen jälkeen

Kun olet pistänyt Hemlibraa, toimi seuraavasti:

1. Aseta neula tasaiselle alustalle. Peitä neula painamalla ruiskun suojakilpiä eteenpäin 90 asteen kulmassa (poispäin tynnyristä). Kuuntele napsautusta. Sen avulla voit tietää, että neula on peitetty kokonaan suojakilpi.
2. Pidä neula ruiskussa. Älä poista sitä. Älä vaihda neulansuojusta.
3. Heitä käytetty injektiopullo, neulat ja ruisku terävien esineiden hävitysastiaan.
4. Jos pistoskohdassa näkyy muutama tippa verta, paina puuvillapallo tai sideharso paikalleen. Jos verenvuoto ei pysähdy, soita lääkärillesi.
5. Vältä pistoskohdan hieromista.

Milloin Hemlibra otetaan

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein Hemlibra otetaan. He saattavat haluta sinun ottavan Hemlibraa kerran viikossa, joka toinen viikko tai joka neljäs viikko.

Ota Hemlibra samana viikonpäivänä. Esimerkiksi, jos otat Hemlibraa kerran viikossa, voit ottaa sen joka maanantai.

Lääkitysmuistutukset voivat auttaa varmistamaan, ettet unohda annosta.

Hemlibra ja alkoholi

Hemlibran ja alkoholin välillä ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia. Jos sinulla on kuitenkin hemofilia A, veresi ei hyyty kunnolla. Alkoholin käyttö voi myös estää veresi muodostumasta hyytymiin vähentämällä veren hyytymistekijöiden määrää. Tämän seurauksena liikaa alkoholin nauttiminen Hemlibra-hoidon aikana voi vähentää Hemlibran tehokkuutta.

Jos juot alkoholia, keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko juominen Hemlibra-hoidon aikana sinulle turvallista.

Hemlibra-vuorovaikutukset

Hemlibra voi olla vuorovaikutuksessa useiden muiden lääkkeiden kanssa. Se voi myös olla vuorovaikutuksessa tiettyjen laboratoriotestien kanssa.

Erilaiset vuorovaikutukset voivat aiheuttaa erilaisia ​​vaikutuksia. Jotkut vuorovaikutukset voivat esimerkiksi häiritä lääkkeen tehoa. Muut yhteisvaikutukset lisäävät haittavaikutuksia tai tekevät niistä vakavampia.

Hemlibra ja muut lääkkeet

Alla on lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Hemlibran kanssa. Tämä luettelo ei sisällä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Hemlibran kanssa.

Keskustele lääkärisi ja apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hemlibran ottamista. Kerro heille kaikista lääkemääräyksistä, käsikauppalääkkeistä ja muista käyttämistäsi lääkkeistä. Kerro heille myös kaikista käyttämistäsi vitamiineista, yrtteistä ja lisäravinteista. Tämän tiedon jakaminen voi auttaa välttämään mahdollisia vuorovaikutuksia.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa sinuun, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Hemlibra ja aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC)

Aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) on lääke, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon. Vaikka Hemlibraa voidaan käyttää aPCC: n kanssa, näiden lääkkeiden ottaminen yhdessä voi lisätä verihyytymien riskiäsi. Tämä riski on suurin Hemlibraa käyttävillä ihmisillä, jotka saavat yli 100 yksikköä / kg APC: tä päivässä yli 24 tunnin ajan.

Jos tarvitset APC: tä Hemlibra-hoidon aikana, lääkäri seuraa sinua tarkasti verihyytymien varalta. Jotkut verihyytymät voivat olla vakavia, ja sinun on ehkä haettava hoitoa heti. (Lisätietoja on yllä olevassa Hemlibran sivuvaikutukset -osiossa.)

Jos sinulle kehittyy veritulppa näiden lääkkeiden käytön aikana, lääkäri todennäköisesti haluaa sinun lopettavan Hemlibra-hoidon. He päättävät, onko sinulle turvallista aloittaa lääkkeen ottaminen uudelleen.

Hemlibra ja muut hemofilia A -lääkkeet

Hemlibran ottaminen tiettyjen hemofilia A -lääkkeiden kanssa voi lisätä verihyytymien riskiä. Hemlibran ja muiden hemofilia A -lääkkeiden käyttöä koskevat erityiset annosteluohjeet sisältävät seuraavat:

• Lopeta ohittavien aineiden käyttö (hoidot estäjille) päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista. Esimerkkejä ohittavista aineista ovat anti-inhibiittorikoagulanttikompleksi (FEIBA) ja ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIIa (NovoSeven).
• Tarvittaessa jatka tekijä VIII -korvaushoitoa enintään viikon ajan ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää muiden hemofiliahoitojen käytöstä Hemlibran kanssa, keskustele lääkärisi kanssa.

Hemlibra ja tietyt laboratoriotestit

Hemlibra voi häiritä tiettyjen laboratoriotestien tuloksia ja antaa väärän lukeman. Nämä testit sisältävät joitain, jotka tarkastelevat kuinka kauan veresi hyytyy. Yksi näistä testeistä on aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) -testi.

Hemlibra voi vaikuttaa testituloksiin niin kauan kuin kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Kun tarvitset laboratoriotestejä, kerro lääkärillesi kaikista nykyisistä tai aikaisemmista Hemlibra-hoidoista, jotta he voivat tilata asianmukaiset testit.

Vaihtoehdot Hemlibralle

Muita hoitoja on saatavilla, jotka voivat estää verenvuodon tai vähentää verenvuotojen määrää hemofilia A -potilailla. Jotkut saattavat sopia sinulle paremmin kuin toiset. Jos olet kiinnostunut löytämään vaihtoehto Hemlibralle, keskustele lääkärisi kanssa.

Hemlibra on ainutlaatuinen, koska se:

• toimii eri tavalla kuin tavallinen hoito (tekijä VIII: n korvaavat tuotteet)
• toimii ihmisille, joilla on tai ei ole tekijä VIII: n estäjiä
• on ensimmäinen hoito, jonka voit ottaa ihonalaisena injektiona (injektio ihon alle) laskimonsisäisen infuusion (suonensisäisen injektion) sijaan
• pysyy aktiivisena veressä pitkään, joten voit ehkä ottaa sen viikoittain, joka toinen viikko tai kerran kuukaudessa
• ei ole luotu ihmisen plasmasta tai verestä
• ei aiheuta tekijä VIII: n estäjien kehittymistä

Muita hemofilia A -hoitoja ovat anti-inhibiittorikoagulanttikompleksi (FEIBA), joka on aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC).

Saatavilla on myös monia erilaisia ​​hyytymistekijä VIII -korvaushoitoja, joita voidaan käyttää rutiininomaisesti verenvuodon estämisessä, mukaan lukien:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Lääkäri puhuu kanssasi erilaisten hemofilia A -hoitojen eduista ja haitoista.He työskentelevät kanssasi löytääkseen tarpeisiisi parhaiten sopivan hoidon.

Kuinka Hemlibra toimii

Hemofilia A on verenvuotohäiriö. Se johtuu puuttuvasta hyytymistekijästä, jota kutsutaan tekijäksi VIII (kahdeksan). Hyytymistekijät ovat veren proteiineja, jotka auttavat hallitsemaan verenvuotoa.

Ilman tekijää VIII veresi ei voi muodostaa hyytymää verenvuodon tai vamman yhteydessä. Tämä voi johtaa vaarallisiin, mahdollisesti kuolemaan johtaviin verenvuotoihin.

Hemlibra on monoklonaalinen vasta-aine, joka on laboratoriossa valmistettu immuunijärjestelmän solu. Se on luotu eläinsoluista eikä sisällä ihmisen plasmaa tai verta.

Vasta-aineet, joita esiintyy myös luonnollisesti kehossa, kiinnittyvät veressä hyvin spesifisiin molekyyleihin. Hemlibra sitoutuu kahteen molekyyliin: aktivoitu hyytymistekijä IX (yhdeksän) ja hyytymistekijä X (kymmenen).

Normaalisti tekijä VIII yhdistää tekijän IX ja tekijän X. Mutta hemofilia A: ssa tekijä VIII puuttuu. Hemlibra toimii pelaamalla roolia, joka tekijällä VIII olisi ollut. Se tuo tekijä IX ja tekijä X yhteen, jotta ne voivat auttaa verta muodostamaan hyytymiä. Tämä auttaa vähentämään mahdollisten verenvuotojen määrää.

Kuinka Hemlibra toimii ihmisille, joilla on estäjiä?

Joillekin hemofiliaa sairastaville immuunijärjestelmä muodostaa vasta-aineita (immuunijärjestelmän proteiineja) tekijälle VIII, kun sitä annetaan lääkehoitona. Nämä vasta-aineet hyökkäävät tekijää VIII vastaan, mikä estää tekijä VIII -korvaushoitoa toimimasta.

Hemlibra toimii eri tavalla kuin tekijä VIII -korvaushoito. Tekijä VIII: n korvaamisen sijaan Hemlibra pelaa tekijän VIII roolia yhdistämällä muita veriproteiineja toisiinsa. Tämä antaa veren hyytyä kunnolla ilman tekijää VIII. Tämän seurauksena Hemlibra toimii tehokkaasti, vaikka veressä olisi estäjiä.

Kuinka kauan kestää?

Ei tiedetä, kuinka nopeasti alat nähdä vähemmän verenvuotoja Hemlibra-hoidon aloittamisen jälkeen. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että ihmisillä oli paljon vähemmän verenvuotoja kuuden kuukauden kuluessa Hemlibran ottamisesta. Koetulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, milloin verenvuoto väheni ensimmäisen kerran.

Tiedämme kuitenkin, että injektion jälkeen veresi imeytyy Hemlibran imeytymiseen yhdestä kahteen päivään. Ja tasaiset lääkeainetasot säilyvät veressäsi ensimmäisen neljän viikon annostelun jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin sinun pitäisi nähdä Hemlibra-vaikutus, keskustele lääkärisi kanssa.

Hemlibra ja raskaus

Ei tiedetä, onko Hemlibra turvallinen ottaa raskauden aikana. Hemlibran käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole tehty ihmisillä tai eläimillä.

Jos otat Hemlibraa ja harkitset raskautta, keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinun jatkaa Hemlibran käyttöä.

Muista käyttää ehkäisyä Hemlibra-hoidon aikana, jos lääkäri sanoo, että sinun ei ole turvallista tulla raskaaksi hoidon aikana.

Hemlibra ja imetys

Ei tiedetä, erittyykö Hemlibra ihmisen rintamaitoon. Jos imetät lastasi ja harkitset Hemlibran käyttöä, keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko tämä lääke turvallinen lapsellesi.

Yleisiä kysymyksiä Hemlibrasta

Tässä on vastauksia joihinkin Hemlibraa koskeviin usein kysyttyihin kysymyksiin.

Voiko Hemlibraa käyttää ihmisillä, joilla ei ole estäjiä?

Joo. Hemlibra on FDA: n hyväksymä käytettäväksi A-hemofiliapotilailla, joilla ei ole estäjiä (samoin kuin ihmisillä, joilla on). Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa verrattiin hoitoon. He tarkastelivat kahta ihmisryhmää ilman estäjiä: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mieslapset ja aikuiset miespuoliset. Kaksi ryhmää otti lääkitystä vähintään 24 viikkoa ja heillä oli:

• 95 prosenttia vähemmän verenvuotoja, kun otetaan 1,5 mg / kg Hemlibraa joka viikko
• 94 prosenttia vähemmän verenvuotoja, kun otetaan 3 mg / kg Hemlibraa kahden viikon välein

Hemlibran tehokkuus tutkimuksissa oli samanlainen ihmisillä, joilla oli estäjiä ja joilla ei ollut inhibiittoreita.

Käytetäänkö Hemlibraa hemofilia B: n hoitoon?

Ei, Hemlibraa ei käytetä verenvuodon estämiseen B-hemofiliapotilailla.

Ihmisillä, joilla on hemofilia B, puuttuu erilainen hyytymistekijä kuin ihmisillä, joilla on hemofilia A:

• hemofilia A: puuttuva hyytymistekijä VIII
• hemofilia B: puuttuu hyytymistekijä IX

Hemlibra on suunniteltu erityisesti auttamaan ihmisiä, joilta puuttuu tekijä VIII. Siksi se ei toimisi ihmisille, joilta puuttuu hyytymistekijä IX.

Parannaako Hemlibra hemofiliaa?

Ei. Hemofiliaa ei tällä hetkellä voida parantaa. Hemlibra estää verenvuotoja, mutta se ei paranna tautia.

Onko Hemlibra valmistettu veriplasmasta?

Ei, Hemlibraa ei valmisteta veriplasmasta. Se on vasta-aine (immuunijärjestelmän proteiini), joka on valmistettu laboratorion soluista. Hemlibran valmistuksessa ei käytetä ihmisen plasmaa tai ihmisen verisoluja.

Hemlibra puhdistetaan ja steriloidaan. Se ei myöskään sisällä viruksia, jotka voivat tartuttaa ihmisiä.

Lisääkö Hemlibra veritulppariskiäni?

Hemlibra voi lisätä verihyytymien riskiä, ​​jos se otetaan aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) kanssa. Tämä on lääke, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon lisäämällä veren hyytymistä.

Kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin ihmisiä, jotka ottivat Hemlibraa ja joita hoidettiin aPCC: llä. Kolmella ihmisellä oli tromboottinen mikroangiopatia (verihyytymät pienissä verisuonissa). Kaksi ihmistä sai verisuonitukoksia (veritulppa) muissa verisuonissa. Kummassakin näistä tapauksista aPCC: n kokonaisannos oli yli 100 yksikköä / kg päivässä yli 24 tunnin ajan.

Jos tarvitset aPCC-hoitoa verenvuodon lopettamiseksi Hemlibra-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Yhdessä voit keskustella veritulppariskistäsi.

Aiheuttaako tämä lääke mitään ongelmia tavallisissa laboratoriotesteissä?

Se voisi. Hemlibra voi vaikuttaa laboratoriotestien tuloksiin, jotka mittaavat verihyytymiesi hyvin. Yksi näistä testeistä on aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) -testi. Hemlibra pysyy kehossasi pitkään ja voi vaikuttaa testituloksiin jopa kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Muista kertoa lääkärillesi kaikista nykyisistä tai aikaisemmista Hemlibra-hoidoista ennen laboratoriokokeiden suorittamista.

Hemlibra-varoitukset

Tämän lääkkeen mukana tulee elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varoitus.

FDA-varoitus: Tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottiset tapahtumat

Tällä lääkkeellä on laatikko varoitus. Tämä on FDA: n vakavin varoitus. Laatikossa oleva varoitus varoittaa lääkäreitä ja potilaita mahdollisista lääkevaikutuksista.

Hemlibran ottaminen ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) saaminen verenvuodoksi voi lisätä vakavien verihyytymien riskiä. Tromboottisia tapahtumia (verihyytymiä) voi esiintyä tärkeimmissä elimissä tai kehon osissa, mukaan lukien keuhko, pää, käsivarret tai jalat. Niitä voi esiintyä myös pienissä verisuonissa elimissä, kuten munuaisissa ja aivoissa. Verihyytymät voivat olla vaarallisia ja vaatia välitöntä lääkehoitoa.

Kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin ihmisiä, jotka ottivat Hemlibraa ja joita hoidettiin aPCC: llä. Kolmella ihmisellä oli tromboottinen mikroangiopatia (verihyytymät pienissä verisuonissa). Kaksi ihmistä sai verisuonitukoksia (veritulppa) muissa verisuonissa. Kummassakin näistä tapauksista aPCC: n kokonaisannos oli yli 100 yksikköä / kg päivässä yli 24 tunnin ajan.

Jos sinulle kehittyy veritulppa Hemlibra- ja aPCC-hoidon aikana, lääkäri todennäköisesti lopettaa molempien lääkkeiden käytön jonkin aikaa. Lääkäri päättää, onko sinulle turvallista aloittaa Hemlibra-hoito uudelleen.

Huomautus: Lisätietoja Hemlibran mahdollisista kielteisistä vaikutuksista on yllä olevassa Hemlibran sivuvaikutukset -osiossa.

Hemlibra-yliannostus

Liiallisen Hemlibra-annoksen ottaminen voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.

Yliannostuksen oireet

Liiallisen Hemlibra-hoidon oireita voivat olla:

• päänsärky
• nivelkipu

Liiallisen Hemlibra-annoksen ottaminen voi myös lisätä vakavien veritulppien riskiä. Joissakin tapauksissa saatat joutua hakeutumaan veritulppiin heti. (Lisätietoja mahdollisista verihyytymistä on yllä olevassa Hemlibran sivuvaikutukset -osiossa.

Mitä tehdä yliannostustapauksissa

Jos luulet, että olet ottanut liikaa tätä lääkettä, soita lääkärillesi. Voit myös soittaa American Association of Poison Control Centers -numeroon 800-222-1222 tai käyttää niiden online-työkalua. Mutta jos sinulla on vakavia oireita, soita 911 tai mene heti lähimpään päivystykseen.

Hemlibran vanhentuminen, varastointi ja hävittäminen

Kun saat Hemlibraa apteekista, apteekki lisää viimeisen käyttöpäivämäärän pullon etikettiin. Tämä päivämäärä on tyypillisesti vuosi lääkkeen annostelupäivästä.

Viimeinen käyttöpäivä auttaa takaamaan lääkityksen tehokkuuden tänä aikana. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) nykyinen kanta on välttää vanhentuneiden lääkkeiden käyttöä. Jos sinulla on käyttämättömiä lääkkeitä, jotka ovat menneet viimeisen käyttöpäivän jälkeen, keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa. Voit silti pystyä käyttämään sitä.

Varastointi

Kuinka kauan lääkitys pysyy hyvänä, voi riippua monista tekijöistä, kuten siitä, miten ja missä lääkettä säilytät.

Pidä Hemlibra-injektiopullot jääkaapissa. Laita ne tiiviisti suljettuun ja valoa kestävään astiaan. Tarvittaessa voit ottaa injektiopullot jääkaapista enintään seitsemäksi päiväksi. Sitten sinun pitäisi laittaa ne takaisin jääkaappiin. Älä säilytä injektiopulloja yli 30 ° C: n lämpötilassa, kun ne ovat jääkaapista poissa.

Käytä pullon avaamisen jälkeen sitä heti. Heitä pois kaikki ratkaisun osat, joita et käytä.

Hävittäminen

Jos sinun ei enää tarvitse ottaa Hemlibraa ja sinulla on lääkkeitä, sinun on hävitettävä se turvallisesti. Tämä auttaa estämään muita, mukaan lukien lapset ja lemmikit, ottamasta huumeita vahingossa. Se auttaa myös pitämään lääkettä vahingoittamasta ympäristöä.

Varmista käytön jälkeen, että laitat tarvikkeita, kuten injektiopullot, neulansuojusiset neulat ja ruiskut terävien esineiden hävitysastiaan.

FDA: n verkkosivusto tarjoaa useita hyödyllisiä vinkkejä lääkkeiden hävittämisestä. Voit myös kysyä apteekilta tietoja lääkkeiden hävittämisestä.

Ammattitaitoista tietoa Hemlibralle

Seuraavat tiedot annetaan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.

Käyttöaiheet

Hemlibra (emitsitsumabi-kxwh) on FDA: n hyväksymä käytettäväksi rutiiniprofylaksiana verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi kaiken ikäisillä potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos), tai ilman tekijä VIII: n estäjiä.

Vaikutusmekanismi

Hemlibra on bispesifinen (sisältää kaksi erilaista antigeenia sitovaa kohtaa) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu sekä tekijään IX että tekijään X. Sitoutuminen molempiin tekijöihin palauttaa puuttuvan aktivoidun tekijän VIII toiminnan yhdistämällä aktivoidun tekijän IX ja tekijän X. Tämä toimintamekanismi sallii hyytymisen kaskadi jatkuu, mikä lisää hyytymän muodostumista. Hemlibra pysyy aktiivisena tekijä VIII: n estäjien läsnä ollessa.

Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta

Keskimääräinen imeytymisen puoliintumisaika on 1,6 päivää ihonalaisen imeytymisen jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on 80,4–93,1 prosenttia.

Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 26,9 päivää.

Vasta-aiheet

Hemlibran käytölle ei ole vasta-aiheita.

Varastointi

Hemlibra-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C) alkuperäisessä astiassa, valolta suojattuna. Pulloja ei saa jäätyä tai ravistaa. Tarvittaessa avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää jääkaapista ja palauttaa sitten jääkaappiin enintään seitsemäksi päiväksi korkeintaan 86 ° (30 ° C) lämpötilassa. Kun se on poistettu injektiopullosta, hävitä käyttämätön osa, ellei sitä käytetä välittömästi.

Vastuuvapauslauseke: Medical News Today on tehnyt kaikkensa varmistaakseen, että kaikki tiedot ovat tosiasiallisesti oikeita, kattavia ja ajan tasalla. Tätä artikkelia ei kuitenkaan pidä käyttää korvaamaan lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen tietämystä ja asiantuntemusta. Sinun tulee aina keskustella lääkärisi tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen minkään lääkityksen ottamista. Tässä esitetyt lääketiedot voivat muuttua, eikä niiden ole tarkoitus kattaa kaikkia mahdollisia käyttötapoja, ohjeita, varotoimia, varoituksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia, allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia. Varoitusten tai muiden tietojen puuttuminen tietystä lääkkeestä ei osoita, että lääke tai lääkeyhdistelmä on turvallinen, tehokas tai sopiva kaikille potilaille tai kaikille erityiskäytöille.