FDA hyväksyy kalaöljylääkkeen sydän- ja verisuonitauteihin
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt kalaöljystä johdetun lääkkeen adjuvanttihoidoksi ihmisille, joilla on riski kokea sydän- ja verisuonitapahtumia.
CDC: n (Centers for Disease Control and Prevention) mukaan sydänsairaudet ovat tärkein aikuisten kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Itse asiassa joka toinen 37 sekunti kuolee yhden henkilön sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi Yhdysvalloissa.
Tästä syystä on tärkeää yrittää estää huono sydän- ja verisuonitaudit riskiryhmässä. Kohonnut triglyseriditaso, joka on veren lipidien (rasvojen) merkki, on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä, joihin on syytä kiinnittää huomiota.
Viime viikolla FDA antoi lausunnon, jossa selitettiin, että he olivat hyväksyneet uuden lääkkeen käytön adjuvanttiterapiana estääkseen kradiovaskulaariset sairaudet aikuisilla, joiden triglyseridipitoisuus on vähintään 150 milligrammaa desilitrassa, mikä lasketaan kohonneeksi tasoksi.
Lääke, Vascepa, tulee kapselimuodossa. Sen tärkein vaikuttava aine on eikosapentaeenihappo. Tämä on kalaöljystä uutettu omega-3-rasvahappo.
FDA: n suositusten mukaan lääkäreiden tulisi määrätä Vascepaa vain niille, joilla on poikkeuksellisen korkea triglyseriditaso, ja lisähoitona statiinien suurimmalle siedetylle annokselle. Nämä ovat lääkkeitä, joita ihmiset yleensä käyttävät pitääkseen kolesterolitasonsa kurissa ja minimoiden sydän- ja verisuoniriskit.
"FDA [tunnustaa], että sydän- ja verisuonitauteihin tarvitaan lisää lääkehoitoja", kertoo tohtori John Sharretts, FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen aineenvaihdunta- ja endokrinologiatuotteiden divisioonan varajohtaja.
"[Tämä] hyväksyntä antaa [ihmisille] triglyseridiarvojen nousun ja muita tärkeitä riskitekijöitä, kuten sydänsairaudet, aivohalvauksen ja diabeteksen, täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä."
Tohtori John Sharretts
Vascepa alentaa tehokkaasti triglyseridejä
Kun triglyseridipitoisuus veressä nousee liian korkeaksi, se voi myötävaikuttaa valtimon seinämien sakeutumiseen ja jäykistymiseen. Tämä lisää henkilön riskiä saada sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Vascepa voi turvallisesti alentaa triglyseriditasoja, mikä auttaa myös vähentämään kardiovaskulaarista riskiä.Mekanismit, joilla lääke saavuttaa tämän, ovat kuitenkin epäselviä.
Siitä huolimatta kliininen tutkimus, johon osallistui 8179 osallistujaa, on osoittanut lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden, mikä johtaa lopulta FDA: n hyväksyntään.
Osallistujat olivat kaikki vähintään 45-vuotiaita, joilla oli ollut erilaisia sydän-, verisuoni- tai aineenvaihduntatiloja. Näihin sisältyi sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kaulavaltimon tauti, ääreisvaltimosairaus tai diabetes. Heillä oli myös muita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Tutkimus osoitti, että Vascepaa käyttäneillä ihmisillä oli pienempi riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma kuin niillä, jotka eivät ottaneet lääkettä.
Valmistajien mukaan Vascepa voi alentaa veren triglyseriditasoja noin 33%.
Kliinisen tutkimuksen suorittaneet tutkijat totesivat kuitenkin, että lääke liittyi joskus lisääntyneeseen sydänongelmien - erityisesti eteisvärinän tai eteisvärinän - riskiin, joka vaati sairaalahoitoa. Tämä riski oli kuitenkin selvempi ihmisillä, joilla oli jo ollut nämä kaksi ehtoa.
Toinen mahdollinen sivuvaikutus on suurempi verenvuotoriski - vaikka tämäkin tapahtuu todennäköisemmin ihmisillä, jotka jo käyttävät muita lääkkeitä, joihin liittyy suurempi verenvuototapahtuma, kuten aspiriini, klopidogreeli tai varfariini.
Vascepan valmistajat neuvovat, että ihmiset, jotka saavat lääkemääräystä, ottavat kaksi 1 gramman kapselia tai neljä 0,5 gramman kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
He kuitenkin varoittavat, että ihmisillä, joilla tiedetään olevan allergia kaloille tai äyriäisille, voi olla allergisia reaktioita tälle lääkkeelle ja että heidän tulisi ottaa se vain lääkärin ohjeiden mukaan ja lopettaa hoito, jos heillä on allergisen reaktion oireita.
